关 键 字: 丁卡因效果,药用丁卡因作用 | |
产品规格: 500g/25kg | |
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供货数量: | 产品报价: 12 |
发布时间: 2023-03-06 | 有 效 期: 长期 |
药用丁卡因原料,厂家直销,白色结晶或结晶性粉末
丁卡因
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在中溶解,在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612*法)为147~150℃(升温速率为每分钟1.5℃)。
【鉴别】(1)取本品约0.1g,加5%溶液10ml溶解后,加25%氰酸铵溶液1ml,即析出白色结晶;滤过,结晶用水洗涤,在80℃干燥,依法测定(通则0612*法),熔点约为131℃。
(2)取本品约40mg,加水2ml溶解后,加3ml,即显黄色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902*法)比较,不得*浓。
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。
溶剂 乙腈-水(2∶8)。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置20ml量瓶,用溶剂稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 分别取杂质I对照品与杂质II对照品各适量,精密称定,加乙腈适量使溶解并用溶剂定量稀释制成每1ml中约含杂质I0.5µg与杂质II1µg的混合溶液。
系统适用性溶液 取丁卡因约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,用对照品溶液稀释至刻度,摇匀。
灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。
色谱条件 用十八烷基键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm,5µm或效能相当的色谱柱);以盐缓冲液(取二1.36g,加0.5ml,加水溶解并稀释至1000ml)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.2ml;柱温为30℃;检测波长为300nm;进样体积10µl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为杂质I峰、丁卡因峰与杂质II峰,各相邻峰之间的分离度均应符合要求。灵敏度溶液色谱图中主成分峰高的信噪比应大于10。
测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
限度 供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰、杂质II峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,杂质I不得过0.05%,杂质II不得过0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),杂质总量不得过0.2%,小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
易炭化物 取本品0.50g,依法检查(通则0842),与橙黄色3号标准比色液(通则0901*法)比较,不得*深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821*二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加50ml振摇使溶解,加0.01mol/L溶液5ml,摇匀,照电位滴定法(通则0701),用滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。
【类别】局麻药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】注射用丁卡因
药用丁卡因原料,厂家直销,白色结晶或结晶性粉
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